称重设备在制药行业中的应用十分广泛，如物料出入库、 原料药的生产和包装、 药品的配制、 检验、 制剂类药品的生产和包装等。为了降低产品交叉污染和微生物污染的可能性，所有与药品生产相关的设备都必须符合GMP， 称重设备是药品生产过程中质量和卫生安全控制的关键点之一， 整个药品生产过程中， 称重的精确性非常重要， 称重设备还是一个潜在的污染源，必须经常清洁，不可以存在清洁死角。在洁净生产区内还必须考虑不锈钢的表面粗糙度和设备本身的防护等级， 以防止微生物聚集和便于清洁。

制药企业在购买电子衡器时要慎重考虑以下问题：是否要称量腐蚀性的物质？是否用于称量易爆物质？称量环境的潮湿或尘粒情况 （防护等级） ？购买电子衡器的目的 （称量、 检重、 计数、 灌装、 配方应用） 是什么？ 要不要打印功能？ 需不需要和微机联网便于管控？ 要不要具备最小称量警告功能？ 还需要电子衡器提供哪些应用？

在原料药生产过程中， 传统意义上， 对于配液罐和储料罐的检测是采用流量计和液 （料） 位计的方式。以定容计量方式而言， 有些介质以定容的方式计量精确性偏低 （如在100 mL水中加入100 mL浓度95％的酒精， 则＜200 mL， 而质量不变） ， 并且流量计和液 （料） 位计均需与物料直接接触， 不太符合GMP。随着称重技术的进步和完善， 非接触、 不受物料特性影响、 可适应不同的过程和物料、更加符合GMP的称重检测方式越来越多地得到应用，如生物工程和原料药的配制等。

本文重点探讨称重设备在注射剂类药液配制中的应用。目前，在一些高端药企开始利用称重技术对注射剂的配制过程进行控制和检测，提高了计量管理的自动化水平，确保了药品质量。以注射剂生产中的一个典型配液罐称重系统为例， 如图1所示， 安装在罐底的3个压式称重模块将罐体的重量信号传递至接线盒，接线盒中并联各路称重模块信号，并可根据各称重模块受载情况调整角差，经过汇集后的称重信号送至称重终端或重量变送器，称重终端或重量变送器将重量信号处理成相应的重量数据， 上传到PLC或DCS系统，实现称重计量及配料控制， 确保产品质量。

1 称重模块的选择

1.1 称重模块动载或静载的选择

称重模块分为静载和动载两种。加料方式决定称重模块的种类，当物料以垂直方式用输送机或泵向斗、 罐、 釜和槽罐内送入时， 可选用静载模块；当以水平方式把物料输送到秤台或容器内时或罐体带有搅拌时， 会产生水平冲击力， 此时应选用动载模块。

1.2 数量选择

圆柱形容器一般采用3点支撑， 3只模块为一组 （固定式、 半浮动和浮动式各1只） ， 长方形容器则以4点支撑为宜， 4只模块为1组 （固定式和半浮动式各1只， 浮动式2只） ， 特殊情况下， 为了提高容器刚度， 可以增加支撑点。在4只模块配置基础上， 增加的模块， 全部选用浮动式结构。

1.3 称重模块的容量选择

单只称重模块的容量：

W≥fk（W 0 +W S ）/n

式中 W 0 —— — 空罐重量， 亦即秤体空载的重量；

W S —— — 可能装入罐内的最大载荷；

n—— — 称重模块数；

f—— — 标准安全系数， 一般取1.5；

k—— — 附加安全系数 （ 风力、 冲击、 振动等现场情况 ） 。

举例： 空罐重量W 0 =1 200 kg， 满称量时最大载荷W S =2 300 kg，标准安全系数f=1.5， 附加安全系数k=1 （假定风力、 冲击、 震荡影响很小） ，称重模块数n=3。

则单个称重模块的容量：W≥fk （W 0 +W S ） /n

W≥1.5×1 （1 200+2 300 ） /3=1 750 kg

因此每个称重模块容量选2 000 kg即可。

1.4 称重模块材质及选择

一般两种材质的称重模块， FW静载模块除承压头外均采用碳钢， 用于一般场合， CWC、 FWC、 UW、 GW不锈钢称重模块， 用于有腐蚀性物质接触及潮湿等场合。 在带搅拌的药液配制罐上一般选择CWC型不锈钢称重模块。

1.5 选择合适的称重仪表、接线盒和电缆

称重仪表型号不同，显示速度和精度也会有所区别，要注意选择和称重模块相适应的、合适的称重仪表、 接线盒和电缆。

2 称重模块使用注意事项

2.1 安装静载称重模块时需考虑的若干问题

2.1.1 支架结构的要求

在罐秤 （斗秤） 系统中， 支架结构的偏斜会影响秤的精度和重复性，因此称重模块支架结构的设计有以下要求： （1） 称重模块上支架偏斜而引起与水平线的夹角不能＞0.5°； （2） 称重模块的基座支架结构扭转或偏斜而引起与水平线的夹角不能＞0.5° ； （3） 称重模块的基座支架结构偏斜（挠曲）一致。
其中： 图2-a， 称重模块上的支架不水平， 有侧向力作用于传感器； 图2-b， 上支架及基座支架结构调整成一直线， 无侧向力； 图2-c， 称重模块的基座支架结构不水平， 有侧向力作用于传感器。一台罐秤的支架结构的挠度应尽可能小，所有支点的挠度应一致。过大会引起罐体入口和出口管的挠度变化， 从而造成线性误差。当各点挠度不一致时， 可能产生重复性误差以及由于蠕变而产生的回零误差。在某些情况下， 罐秤在称重状态下， 罐的支柱会发生挠曲， 如图3所示。如果挠曲过大， 会影响称量的精确度及产生读数不稳的现象。此时需加固支柱，使它们具有足够的刚度， 如图4所示。

2.1.2 称重模块与支撑梁的统一调整

加在传感器上载荷的中心线应与称重模块支撑梁的中心线相重合。 理想的安装状态如图5%所示。 为了防止支撑梁在加载时扭转， 可增加加强腹板。

2.1.3 加强支架结构

当加在金属支架上的载荷增加时，支承部分易弯曲而增加挠度， 挠度过大会影响罐秤的精度， 其影响如图7所示。当称重模块安装在支撑梁的中间时， 产生的挠度最大 （图7-a ） 。如这种安装方式不可避免， 则需要加固支撑梁， 使挠度减至最小。 图7-b和图7-c是最常用的加固方法。
减小挠度比较好的办法是把称重模块安装在靠近立柱的地方， 确保在相同尺寸的结构梁上安装模块， 以免不同的挠度造成重复性误差和回零误差。 图8-a靠近立柱， 安装位置比较合适。图8-b在水平梁的中央， 安装位置就不太合适了。
2.1.4 罐之间的相互影响

当两台罐秤相互紧挨着安装时，如果使用公共的安装基础，其称量会相互受到干扰。安装在混凝土基础上， 由于混凝土的挠度很小， 二台罐之间几乎没有什么影响。将称重模块安装在立柱附近， 每个罐有各自的独立的支架结构， 限止挠度， 可以减少相互影响。 称重模块安装在水平梁的中间， 挠度较大， 但每个罐有各自独立的支架结构， 减少了相互影响。图9-d是最差的一种选择， 称重模块安装在水平梁的中间，而且二个罐同放在一根公共支撑梁上， 挠度大， 相互影响最大。
2.1.5 安全性的考虑

为了确保罐秤的安全性， 防止罐体由于受到风力、冲击、 震荡等影响而倾覆， 应考虑采取安全措施。通常采用的方法为增加限位制动杆或防倾覆螺栓，必要时可同时使用。

限位制动杆通过装在容器重心位置上方， 限制了罐体水平方向的位移， 使之免于旋转或倾覆。 但限位制动杆的安装应与罐体相切， 杆子端部的螺帽与罐壁上的支架之间应有一定间隙，以免因罐体热胀冷缩造成称量误差。限位制动杆应水平安装，以免影响称量读数。同样，防倾覆螺栓与支架之间应留有一定间隙， 以免影响称重读数。
2.1.6 管道设计原则

任何罐均有进料出料管道，如果管道安装不合适就可能对罐产生推力或拉力，从而导致称量误差。在管道设计中应尽量避免这种情况。当设计管道系统时， 应遵循下列准则： （1） 所有与罐连接的管道应水平铺设， 防止因管道使罐悬空； （2） 尽量减少罐秤支架结构的挠度， 从而减小管道挠度的变化； （3） 管道的第一个连接支撑点应设置在尽量远离罐体的地方，这样会增加管道的弹性。 （如图11-a， l应尽量长） ； （4） 在满足工艺要求的情况下， 管道的直径越小越好， 管道的规格越轻越好， 这同样能增加管道的弹性； （5） 只要有可能，尽量采用软连接。
在图11-a中， 一个罐安装在称重模块上面， 并靠一根横梁支撑， 一根与罐相连的管道固定在距罐l的另一个结构件上。当罐空载时， 管道保持水平， 没有力施加于罐上。 当罐满载时 （如图11-b） ， 由于称重模块和支撑横梁的挠曲， 管道也向下挠曲Δh。此时管道对罐有一个向上的作用力， 该力将影响称量的精度。管道越软，则加到罐上的这种力越小。

尤其当有多根管道连接容量较小的罐时，管道的挠曲将对称量精度产生较大的影响。合理地设计管道可以大大地减小这种力的影响， 然后在校准秤时， 把剩余的力补偿掉，由于模拟器不能模拟这种因安装管道而产生的力， 校准必须在安装好的罐秤上进行。

用一根管道作为相邻二罐的放料管，如图12-a所示，当其中一个罐放料时，对另一罐的称量会产生影响。为避免这种情况， 可采用图12-b的安装方法， 每个罐的放料管单独支撑，这样一个罐放料就不会影响到另一个罐的称量。
同时， 应避免把管道固定在与罐不相连的结构上，例： 上层楼面， 如图13-a所示， 而应把管道连接在罐的支架结构上， 以使管道与罐一起移动。
2.1.7 风力的影响估算

户外安装的罐须考虑风力的影响。一般因风力引起的附加载荷有二种：空秤状态的上抬力和满载状态的附加压力。注射剂的配液罐安装在洁净室内，安装时可不考虑风力的影响。

2.2 安装动载称重模块时需考虑的若干问题

2.2.1 保持秤体的水平

如图14所示， 在从零到满量程的加载过程中， 秤体的承载平面在每个承载点处的最大挠度都应小于承载平面全长的1/200。 另外， 在整个称重过程中， 同一个秤体中所有模块的安装支承板必须处于同一水平面上，在加载过程中，模块的顶板和底板也应遵循同一原则（1/200） 。应用测量或计算法确知传感器处的挠度。
2.2.2 环境的影响

注射剂的配液罐安装在净室内，安装时可不考虑防雷、 防冻、 防风和防止温度骤变的影响。

2.2.3 冲击和振动

如果传感器处于经常承受冲击的环境，须加倍注意传感器的容量选择。冲击会使称重系统产生急剧的称量变化， 例如一个重物从相当高度落在秤体上， 所以须搞清可能冲击秤体的最大重量 （冲击源重量和速率） 。

不断的振动会使仪表不停地工作，从而影响系统的称量精度， 应采取措施从而消除内、 外振动源并着手消除振动，如可以在安装模块时加上防振动隔离装置来减少内部产生的振动。

2.2.4 剪力冲击

动载荷会产生相当大的水平剪力， 运用CWC动载称重模块在安装方向上的恰当配合，在受水平剪力冲击时， 限位螺栓会顶到传感器的端部， 从而将剪力由顶板通过限位装置传到传感器的端部，最后传到传感器的固定螺栓上，这样承受剪力的将是模块中强度最高的部分， 如图15所示。一般而言， 只要安装方向正确，CWC动载称重模块可以抵御相当于1/2模块容量的剪力， 剪力由限位螺栓传递到传感器上， 会使传感器以第一个固定螺栓为支点， 剪切第二个固定螺栓。
2.2.5 对位工具的使用

为确保顶板和传感器之间3个方向的限位间隙均符合要求 （限位间隙已在出厂前调好） 。必须使用专门配置的对位工具装配顶板和传感器。
2.2.6 雷电和防浪涌保护

浪涌是电流和电压的瞬时变化，可能产生雷电或带有大功率马达的设备，系统如果使用不间断电源可以消除较小的浪涌。称重模块装好以后，系统必须安装相应的雷电防护装置。由雷电产生的电流可能导致传感器烧坏， 因此系统必须接地。具体： （1） 检查和完善现有的接地系统； （2） 每只称重模块应单独接地。

3 称重系统机械安装时的注意事项

（1） 确保称重模块能够均匀承载： 1） 安装基础必须是水平的， 在同一高度上， 并且符合刚度要求； 2） 用垫片来保护传感器均匀受力。

（2） 加强对传感器的保护：1） 如果模块没有保护传感器的上抬螺栓， 料罐不要急于落在传感器上， 要先用工装以防安装时损坏传感器；2） 在事先没有将传感器拿掉的情况下， 不要在传感器附近进行焊接， 否则， 焊接电流会穿过传感器而损坏传感器。

（3） 模块的上顶板和下底板必须在同一线上， 以保证传感器垂直受力。

（4 ） 将称重模块安装在便于维修的地方。

4 称重系统的标定和验证

（1） 测量所有传感器的输出信号， 确保载荷可以均布在每个传感器上。

（2） 用垫片来调整模块的水平， 如果传感器之间输出相差不是很多，可以用接线盒进行角差调整。

（3） 有高精度要求时， 用砝码进行满量程标定，罐体较小时，尽可能用满量程的砝码进行标定。

（4） 有较高精度要求时， 用砝码替代物进行综合标定：先用10%～20%的砝码进行初步检定，再用替代物和砝码一起加到罐内进行检定， 直到满量程。

（5） 要求中等精度要求时， 可以用替代法标定： 将一种物体在另一台称上称好后， 移至罐内作为一种标准重量进行标定。

（6） 精度要求较低时可以用电子法标定： 使用一个模拟器来模拟传感器的满量程输出信号来进行标定。

5 称重系统的维护

（1） 定时进行检查和清除， 避免在料罐、 称重模块和接线盒上积有杂质。

（2） 要确保秤体是浮动的， 没有机械接触、 卡住等现象。

（3） 料罐上任何机械结构的改变可能会影响到称量的精度。

（4） 检查连接杆， 限位杆和缓冲器， 留有足够的间隙， 避免碰撞。

（5） 检查接线盒是否密封， 各种线是否连接牢固。

（6） 接线盒内部或周围是否受潮或有异物存在。

（7 ） 检查仪表电缆是否损坏， 是否固定在秤体上。

6 称重系统常见问题及处理

6.1 称重系统在标定或使用过程中重复性不好

（1） 模块安装基础是否稳固； （2） 料罐安装支架的刚性是否足够； （3） 管路系统布置是否合理； （4） 机械附件是否有接触。

6.2 数据飘不稳定

（1） 机械安装部分是否触碰；

（2） 电缆线受潮， 接线盒进水 （清理接线盒、 烘干） ；

（3） 电缆线接线不良或破损 （重新接线） ；

（4） 传感器绝缘阻抗下降 （＜200 MΩ）（用万用表分别测量色线、 屏蔽线跟传感器表面） ；

（5）传感器表面带电 （用万用表测量， 通过系统接地解决 ） ；

（6 ） 系统接地不良 （感应电压会使传感器或仪表外壳带电） ；

（7 ） 仪表外壳是否接地 （未接地会导致感应电压存在） ；

（8） 电源是否稳定， 地线有否电压 （不能跟大功率设备共用供电系统，零线有电压会导致仪表表面带电 ） ；

（9 ） 传感器内部电路故障 （虚焊、 电路器件接触不良） 。

6.3 数据不正确 （ 偏大或偏小 ）

（1） 机械安装、 限位部分是否触碰。

（2） 存在角差（有重复性） ： 1） 基础不好会导致角差。2） 零点跑， 传感器空载输出＞+2 mV或＜0 mV。3） 传感器故障 （灵敏度） 。

（3） 信号干扰： 1） 电源波动。2） 磁场、 感应。

6.4 传感器故障判断

（1 ） 检查故障是发生在秤体部分还是发生在仪表部分， 检查方法： 1） 关掉电源， 脱开仪表与秤的连线； 2）连接仪表和模拟器。

（2） 逐一排除法， 逐个断开传感器接线， 找出故障传感器。

（3） 检查传感器的输入/输出阻抗， 任何一项有异常， 表明内部电路有故障。

（4 ） 检查传感器的空载输出： ＞+5 mV或＜-0.5 mV均为传感器零点超差。

（5） 检查传感器有载荷时的输出： ＞+20 mV均为传感器故障。

（6 ） 检查传感器的绝缘阻抗 （ ＜200 MΩ） ：任一色线跟传感器表面， 屏蔽线跟传感器表面。

7 称重系统应用注意事项

（1） 避免受潮、 积尘；

（2） 电压稳定 （使用稳压电源供电） ；

（3） 避免超载；

（4） 避免冲击；

（5） 防雷击；

（6） 接地性能要良好 （外壳带电， 最好单独接地） ；

（7） 杜绝擅自加长或剪短传感器电缆。

 

作者： 秦玉龙，秦保振
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